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2017年05月02日  点击:1788  
各市(食品)药品检验所(中心)、安国药品检验所、各药品生产企业:
为进一步提升药品检验能力,评价省内药品生产企业质控实验室及市级药品检验机构的实验室技术水平,推动我省药品检验系统及药品生产企业质量管理体系建设。按照省食药监局和省药检院“2017年重点工作任务”要求,今年继续在全省范围内组织开展实验室比对工作。现将有关事宜通知如下:
一、参加范围
全省各市(食品)药检所(中心)、安国药品检验所(上述单位以下简称“各检验单位”)、药品生产企业。
二、比对项目及相关要求
1、第一组:二妙丸(中国药典2015年版一部438页)或厚朴(中国药典2015年版一部251页)。检验项目为:盐酸小檗碱或厚朴酚和厚朴酚的含量测定(HPLC法)。
2、第二组:注射用头孢唑肟钠(中国药典2015年版二部283页)或碳酸氢钠片(中国药典2015年版二部1502页)。检验项目为: 头孢唑肟(HPLC法)或碳酸氢钠(酸碱滴定法)的含量测定。
3、各市(食品)药品检所(中心)每组选取一个品种参加。安国药品检验所选取品种数自定。各药品生产企业可根据产品结构及自身特点至少选择其中一组的一个品种参加。中药及饮片生产企业必须参加中药组品种的比对,同时也可参加化学组的比对。
4、省药检院将视情况确定各单位比对品种,如所报比对品种有变化将通知相关单位确认。
三、时间安排
1、各检验单位和药品生产企业实验室于5月30日前填写“附表一”完成报名工作;
2、省药检院7月30日前完成样品准备并发放;
3、各检验单位和相关药品生产企业实验室8月20日前填写“附表二”将实验结果报省药检院;
4、省药检院10月完成结果统计分析工作。
四、实验样品由省药检院统一发放,不收取费用。实验所需对照品由各参加比对实验室自备。
五、其他要求
请各市药检所(中心)通知本辖区内药品生产企业做好实验室比对报名及准备工作。因故不能参加实验室比对工作的药品生产企业,需向市局安监处(科)详述理由。
六、请各检验单位、各药品生产企业登录省药检院网站(www.hebyjs.com),在2017年《关于在全省药品检验系统及药品生产企业开展实验室比对工作的通知》中下载“附表1”和“附表2”,并按照相应要求填写完整后,加盖公章后寄回省药检院,电子版同时发送到指定邮箱中。
联系人:王润彪
通讯地址:石家庄市富强大街16号;邮编:050011。
电话/传真:0311-85212013.
  Email: hbwrb4@163.com
 
 
 
 
 
 
 河北省药品检验研究院   
 2017年4月24日